RISIKOANALYSE/CE-KENNZEICHNUNG

RISIKOANALYSE UND EUROPÄISCHE KONFORMITÄTSBEWERTUNG (CE)

Das Inverkehrbringen von Produkten im europäischen Wirtschaftsraum (EWR, inkl. Türkei, Schweiz und Überseegebiete der EU) setzt bei Maschinen, Anlagen und technischen Geräten immer eine CE-Kennzeichnung voraus

Mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass sein Produkt mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen aller auf das Produkt zutreffenden EU-Richtlinien konform ist und somit die Mindestsicherheitsstandards einhält.

Die CE-Kennzeichnung wird somit als „Reisepass für sichere Produkte im EWR“ angesehen.

Die EU-Richtlinien bilden die Grundlage der CE-Konformität. Durch die Umsetzung der Richtlinien in nationale Gesetze, gelten die europäischen Vorschriften verpflichtend für alle Hersteller im EWR.

Die produktspezifischen Anforderungen können durch die Anwendung harmonisierter Normen gemäß dem Vermutungsprinzip technisch eingehalten werden. Die Anwendung dieser Normen ist jedoch freiwillig, d. h. das Einhalten der EU-Richtlinien kann grundsätzlich auch auf andere Art nachgewiesen werden.

Wir unterstützen Sie systematisch auf dem Weg zur europäischen Konformität (CE) anhand folgender Schritte:

1. IST-Analyse: Zunächst werden mittels Bestandsübersichtsanalyse alle eingesetzten Produkte in möglichst wenige Bauartzulassungen aufgeteilt.
2. Produktangaben: Die einmalig festgelegten Produktangaben (Bezeichnung, Aufbau, Funktionen, etc.) bilden eine eindeutige Grundlage für alle weiteren Produktbetrachtungen.
3. Anwendungsprüfung: Alle gültigen Rechtsvorschriften werden betrachtet und auf Anwendbarkeit geprüft.
4. Normenrecherche: Aktuell gültige harmonisierte Normen der anzuwendenden EU-Richtlinien und weitere technische Spezifikationen werden recherchiert.
5. Risikoanalyse nach EN ISO 12100 inkl. Gefahrenminderung: Analyse der Risiken für angewandte Verfahren und Gefährdungen jeder Lebensphase des Produktes und Bewertung des Risikos mittels Risikoprioritätszahl anhand der FMEA-Analyse in Zusammenarbeit mit geeigneten Mitarbeitern aus Ihrem Unternehmen.
   Anschließend wird eine Risikominderung überhöhter Gefahren durchgeführt, indem Sicherheitsziele definiert, Sicherheitsmaßnahmen bestimmt und Kontrollmaßnahmen festgelegt werden. Eine erneute FMEA-Analyse schätzt den verbesserten Zustand ein.
6. Bedienerinformationen: Erstellung der Bedienerinformationen u. a.: Kommunikationselemente an der Maschine (Warnzeichen etc.), Maschinentypenschild und Originalbetriebsanleitung in Deutsch und Übersetzung der Originalbetriebsanleitung in Englisch.
7. Technische Unterlagen: Auflistung der technischen Unterlagen aller anzuwendenden Rechtsvorschriften und Festlegung des Ablageortes.
8. Konformität: Erstellung der EG-Konformitätserklärung und Ausstellung der Projektdokumentation für die europäische Konformitätsbewertung (CE).